Сегодня 64% средств на нашем фармрынке тратится на импортные препараты. Но ситуация меняется. Что происходит с разработкой и производством лекарств, выяснил журналист «КП» на форуме «Биотехмед-2023»

Начали с дженериков, переходим к прорывным разработкам

- Проблем у нас сейчас хватает. Например, треть лекарств, приобретаемых для онкобольных - импортные. А в рублях это 75% расходов. То есть мы продолжаем покупать дорогие препараты за границей, у поставщиков из недружественных стран. В нынешних непростых политических условиях это рискованно, - отметила член Комитета Госдумы по защите конкуренции Ирина Филатова, выступая на сессии «Инновационные лекарственные препараты: скорость и доступность» в рамках VIII ежегодного форума «Биотехмед-2023». - Поэтому нужно активно развивать разработку и выпуск отечественных инновационных лекарств.

Глава Минпромторга, вице-премьер Денис Мантуров кратко описал картину последних лет и планы на будущее. По его словам, с 2010 года, когда началась реализация программы «Фарма-2020», был сделан акцент на экстенсивном развитии нашей фармпромышленности. Главными задачами стали строительство, модернизация заводов и налаживание выпуска аналогов иностранных лекарств (дженериков). По всей стране было запущено 73 новых производственных площадки, инвестировано более 500 млрд рублей. В итоге производство отечественных лекарств по сравнению с 2009 годом выросло в 6 раз, сообщил министр.

- С 2014 года (присоединение Крыма, первый виток санкций. - Прим. Авт.) мы начали фокусироваться на разработке собственных инновационных препаратов. Также сегодня стоит цель обеспечить себя собственными компонентами, субстанциями [для производства лекарств] из своего сырья», - заявил Мантуров.

Цифры

  • 63% лекарств на нашем рынке сейчас отечественные;
  • 36% - доля российских препаратов в денежном выражении. То есть 64% средств на фармрынке РФ тратится сегодня на импортные лекарства;
  • Около 80% субстанций для производства медикаментов ввозятся из-за рубежа;

Сколько стоит создание лекарств и где взять деньги

Инновационные лекарства это оригинальные препараты (то есть собственные разработки, а не аналоги зарубежных), способные совершить прорыв в лечении той или иной болезни. Особенно востребована и будет поддерживаться государством разработка инсулинов, вакцин, препаратов для онкобольных и сердечников, средств для терапии вирусных заболеваний (ВИЧ, гепатит и другие), моноклональных антител (это препараты новейшего поколения от разных заболеваний ), а также обезболивающих.

Создать оригинальное лекарство очень непросто.
- По статистике, на один проект уходит не менее 10-15 лет. Стоимость разработки одной оригинальной лекарственной молекулы может исчисляться миллиардами долларов, - рассказала на «Биотехмеде-2023» замминистра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева. И привела цифры по России: с 2016 года в нашей стране в рамках господдержки вышли на рынок 12 отечественных инновационных препаратов. Из бюджета на это выделили 2,5 млрд рублей. А объем выручки от продаж составил свыше 43 млрд рублей.

Замглавы Минпромторга сообщила, что в новую программу «Фарма-2030» (стратегия развития до 2030 года) также включен раздел господдержки разработки лекарств, прежде всего - инновационных.

- Сейчас, например, финансирование можно получить, представив свой проект в фонд «ФармМедИнновации». Средства там заложены очень приличные, и они сейчас не выбираются, - удивила Приезжева. - На сегодня фонд выделил поддержку двум проектам. Еще ряд находится на рассмотрении.

В частности, отечественные разработчики запросили средства на проекты по созданию препаратов для генной терапии, новейших лекарств для онкобольных и для лечения сахарного диабета.

«Перерыли всю Россию, а качественных проектов нет»

Чтобы стимулировать создание отечественных оригинальных лекарств, также будет развиваться грантовая поддержка разработок научных учреждений.

- Но тут есть обязательное условие: [у НИИ] должна быть договоренность о партнерстве с индустриальными компаниями (производителями)»,- уточнила Екатерина Приезжева.

В конце прошлого года был запущен и еще один механизм госпомощи: так называемая кластерно-инвестиционная платформа. «Это гибкий подход. Он рассчитан на достаточно длительный процесс разработки и внедрения препарата в производство. Можно получить льготный займ на 7-10 лет», - обнадежила представитель Минпромторга.

Словом, с одной стороны, государство выражает готовность помочь разработчикам прорывных лекарств. А с другой…

- Чтобы инновации возникали, много денег нужно на самых ранних стадиях [на поиск перспективных мишеней для разработки препаратов]. Но такого финансирования у нас практически не найдешь, за исключением единичных фондов. Нередко приходится слышать: перерыли всю Россию, а качественных проектов нет. Потому что не хватает так называемого посевного инвестирования. То есть нужно вкладывать в поисковые разработки, - заявил директор института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета Вадим Тарасов.

А еще у нас страдает оценка эффективности будущего лекарства, добавил эксперт. «Есть масса организаций, которые получают деньги и занимаются разработкой бестолковых средств, которые никому не нужны. Нужно развивать институт ранней оценки технологий», - предложил Тарасов. Его поддержал гендиректор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава Виталий Омельяновский. «Проблема экспертизы эффективности препаратов действительно остро стоит. Мы тратим много средств на то, что не всегда достигает поставленных целей», - признал он.

Лекарства «по-быстрому»

Чем больше времени уходит на разные этапы создания оригинальных таблеток, включая клинические исследования, тем больше требуется денег. А пациентам приходится дольше ждать прорывного лекарства. Плюс в условиях непростой геополитической ситуации растут риски, что необходимое зарубежное средство станет дефицитным. Поэтому наша страна будет активнее использовать механизм условно-ускоренной регистрации препаратов, рассказал замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев. Такой порядок появился в 2022-м году. Им, в частности, воспользовались разработчики антиковидной вакцины «Спутник».

- Сегодня это тренд по всем мире. Все больше лекарств регистрируется впервые на основе ограниченных данных клинических исследований (как правило, после II-й фазы испытаний на людях. - Прим. Авт.). При этом у производителей сохраняется обязательство провести пострегистрационные исследования и представить их результаты.

На упрощенный порядок может рассчитывать не всякий разработчик новых таблеток, подчеркнул замминистра. Условно-ускоренная регистрация допускается только при определенных условиях. В частности, созданное лекарство должно иметь высокую социальную значимость (вакцины от ковида в разгар пандемии - яркий пример) и давать прорывной эффект в лечении или профилактике тяжелых, угрожающих жизни болезней.

Участники форума привели данные: в США с 2007 по 2021 год в таком упрощенном порядке зарегистрированы препараты по 146 медпоказаниям. В Европе - по 58 показаниям. При этом только одно лекарство в ЕС было отозвано по итогам пострегистрационных исследований. Проблемы были не с безопасностью, а с недостаточной эффективностью препарата. Доклинические испытания и две фазы клинических исследований, которые в любом случае необходимы для ускоренной регистрации, обычно позволяют гарантировать, что лекарство как минимум не навредит здоровью и, скорее всего, будет эффективным, говорят эксперты.

Насколько пациенты доверяют отечественным таблеткам

Купить российский дженерик или искать оригинальный импортный препарат? Принимать инновационное лекарство, зарегистрированное в ускоренном порядке, или ждать полного окончания всех этапов клинических исследований? Такие вопросы встают перед каждым пациентом. Насколько жители нашей страны доверяют отечественному производителю в поддержании своего здоровья и готовы лечиться свежесозданными препаратами, рассказал сопредседатель Всероссийского союза пациентов (ВСП) Ян Власов.

- Если у человека тяжелое заболевание, то он с большой вероятностью согласится на экспериментальный препарат, - отметил эксперт. - Ускоренная регистрация это важно, особенно сейчас, когда не все новейшие [импортные] лекарства могут быть доступны. В то же время у коммерсантов есть соблазн зарегистрировать что-то ненужное.

Поэтому отбор препаратов для упрощенной регистрации должен быть очень строгим, подчеркнул эксперт. В целом же доверие россиян к отечественным медикаментам заметно растет.

- Лет 10-12 назад не более 20% пациентов были готовы покупать российские лекарства. Пару лет назад наше исследование показало, что доверие отечественному производителю выросло в среднем до 56%, а по некоторым позициям до 75%. Более того, около 25% людей пользуются только российскими лекарствами и не хотят переходить на другие, - сообщил Ян Власов.

При этом, по словам сопредседателя ВСП, очень важно развивать и отлаживать систему репортирования (сообщений) о нежелательных эффектах, с которыми сталкиваются пациенты, принимая лекарства: «Когда ничего не скрывают, это повышает уровень доверия». Сейчас пациенты могут отправлять свои жалобы в Росздравнадзор. Также можно передавать сообщения о побочке во Всероссийский союз пациентов. В Минздраве заверили, что будут принимать данные от ВСП.

Какие важные отечественные препараты появятся в ближайшее время

- На «Биотехмеде-2023» заключено соглашение, благодаря которому в Обнинске появится корпус современного производства радиофармацевтических препаратов (РФП). Это прорывные средства для лечения рака, в том числе на поздних стадиях. Планируется, что в первом квартале 2025 года начнется выпуск 7 видов РФП и одного медизделия для их применения.

- В Федеральном медико-биологическом агентстве разработали высокоэффективную отечественную вакцину от пневмококка (против 16-ти серотипов бактерии!). Также в следующем году начнутся клинические исследования первой в России вакцины от аллергии на пыльцу березы.

- Отечественные фармкомпании готовы обеспечить жителей нашей страны прорывным лекарством от диабета (класс аналогов глюкагоноподобного пептида-1, ГПП-1). Напомним, датская корпорация - разработчик этого препарата прекратила его поставки в Россию. В то же время действующее вещество лекарства защищено патентом до 2035 года. «В сложившейся ситуации мы подали заявку на принудительное лицензирование в правительство РФ», - рассказал «КП» руководитель первого российского производителя препарата. Ожидается, что такое решение будет принято в скором времени, и тогда лекарство в течение месяца сможет появиться в аптеках по всей стране.

Источник: Комсомольская Правда